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顺药脑中风新药 美核准二期临床试验

时间: 2019-06-16 11:29:16 | 来源: 新浪财经 | 阅读:

顺药总经理林荣锦。资料照
顺药总经理林荣锦。资料照

顺天医药生技(6535)宣布,旗下急性缺血性脑中风新药LT3001一期临床试验结果,具有良好安全性、耐受性、及药物动力学特性,并已通过美国食品药品监督管理局(FDA)人体临床试验(IND) 30天审核期,将进行第二期临床试验,并开始积极寻求全球共同合作开发伙伴。

顺药总经理暨执行长林荣锦表示,过去脑中风新药研发瓶颈关键在于脑中风药物的安全性与疗效往往无法兼得。从已完成试验结果判断,LT3001具有克服上述难题的潜力。LT3001获准进入二期临床,是台湾新药研发产业的重要里程碑。顺药也将积极在全球洽谈LT3001的合作开发伙伴,分散开发风险,提前实现其智财价值。

LT3001为创新小分子药物,适应症为治疗急性缺血性脑中风,动物试验证明,其具有促进血管再通与降低血流再灌注损伤等多重效果。顺药并已于美国完成第一期临床试验16位健康受试者收案,建立了LT3001药物之安全性、耐受性、及药物动力学的探讨。

顺药已于5月9日向美国FDA提出第二期临床试验申请。因已通过30天审核期,FDA并无进一步回覆要求补件或退回,因此,依规定可依照提出计划,启动第二期给药剂量组之试验。为加快收案速度,顺药将于美国与台湾两地收案,近期内顺药将以美国FDA核准的试验计划书,向台湾卫福部提出试验申请,进行跨国多中心收案。

若一切顺利,将于今年第三季或第四季于美国进行临床试验,台湾则预计从2020年开始收案。以2年完成收案为目标,实际完成时间仍须依实际情形而定。

脑中风为医界亟欲克服的疾病,每年全球约有1,500万~1,700万人罹患脑中风,其中80%为缺血性中风,目前治疗急性缺血性中风的药物是血栓溶剂(rt-PA),惟其出血风险大,用药也有时间窗(Time Window)的限制,故仅约3%~5%急性缺血性中风病患接受急性溶栓治疗。

2015年起医界引进动脉导管取栓术治疗缺血性脑中风,不过仅限于大血管梗塞病患,且受限于设备与医师,仍仅有少数病患得以受惠。顺药的LT3001若能成功上市,将可望突破现有药物治疗局限。若以达到世界卫生组织(WHO)设定50%中风患者治疗目标,其药品市场规模将达150亿美元。(林巧雁)

新闻标题: 顺药脑中风新药 美核准二期临床试验
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