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药华药明年Q2 有望取得第二张药证

时间: 2019-08-07 14:08:07 | 来源: 新浪财经 | 阅读:

药华药明年Q2 有望取得第二张药证

药华药(6446)继今年2月取得第一张欧盟PV药证后,药华药的百斯瑞明? 有机会于明年再取得台湾PV药证。届时台湾将成为亚洲PV病患第一个受惠国家。

药华药的创新生物药百斯瑞明?(Ropeginterferon alfa-2b,P1101)31日向台湾卫生福利部食品药物管理署(简称TFDA)成功递交真性红血球增生疾病(简称PV)的药证申请文件。

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药华药先前已取得TFDA的新药查验登记优先审查认定,审查时间可由360天大幅缩短为240天,因此估计最快可于2020年Q2取得TFDA之PV药证。

药华药表示,为达药品生产一贯化作业,未来供销亚洲地区的百斯瑞明? 会在台中厂生产原料药(Drug substance),并进行针剂产品(Drug product)充填。

有关针剂厂的部分,从设计阶段即聘请国外知名药厂设计团队协助设计。经由一年多的讨论与规画,设计出符合国际GMP标準的针剂厂,以期符合亚洲各国的法规要求。

真性红血球增生症(PV),目前在台湾并没有详细的流行病学数据,因此必须藉由其他国家的研究结果来预估台湾现况。

根据文献综述显示,欧盟的PV盛行率是每十万人中有5至30人。若参考亚洲人之数据,日本的PV盛行率是每十万人中有16人,相较于美国每十万人有46人仍偏低。

台湾PV患者的现行治疗方法包括放血、低剂量阿斯匹灵及爱治胶囊(Hydroxyurea)。

药华

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